Que révèle la pharmacovigilance sur l'utilisation des nouvelles thérapies cellulaires chez les équidés ?

Comité d’éthique : non applicable
Source de financement : Anses-ANMV Conflit d’intérêt : pas de conflits d’intérêts

Introduction

Les thérapies à base de cellules souches ne sont pas nouvelles mais depuis 2019, deux médicaments sont apparus sur le marché européen (Arti-cell Forte® et HorStem®). La pharmacovigilance permet de mieux connaitre la balance bénéfices/risques de ces thérapies.

Objectif

Cette étude a pour but de dresser un bilan des principales réactions rapportées au niveau européen après administration d’un des 2 produits chez les équidés.

Matériels et Méthodes

Les cas ont été extraits des rapports périodiques de sécurité et de la base de données européenne. Il s’agit de cas spontanés (effets indésirables au sens strict et manques d’efficacité), survenus partout en Europe (UK inclus) depuis le début de leurcommercialisation. L’analyse est descriptive et rétrospective.

Résultats

152 cas ont été rapportés avec les 2 médicaments, dont la grande majorité sont non graves (135).
Les troubles locomoteurs sont rapportés dans 80 cas, avec notamment boiterie (47), démarche raide (3) ou arthrite (6).

69 cas rapportent des réactions au site d’injection, avec gonflements/œdèmes (28), chaleur (14) et/ou douleur (9).
Ces signes sont attendus et reflétés dans les RCP. Parmi ceux inattendus, agitation ou inconfort, hyperthermie ou gonflement du membre traité sont rapportés (2 à 4 cas). Concomitants à des symptômes connus et survenant dans un délai compatible avec l’injection, ils ont été considérés comme reliés au médicament. A l’inverse, les cas de troubles intestinaux (5), d’écoulements séreux au site d’injection (2) ou d’œdème délocalisé du site d’injection (2) ont été faiblement ou non reliés aux produits.

49 manques d’efficacité sont rapportés, 35 après une utilisation conforme aux RCPs.
8 chevaux ont dû être euthanasiés, 6 consécutifs à des manques d’efficacité (indication non recommandée pour 5 d’entre eux).

Discussion

Comme il s’agit de produits récemment mis sur le marché, un taux de déclaration important de la part des vétérinaires est attendu et donc des résultats proches de la réalité. Cependant, des disparités existent au sein de l’Union Européenne sur la place de la pharmacovigilance.

La plupart des cas rapportent à Arti-Cell Forte®, qui a une indication plus large qu’HorStem® et a été commercialisé plus précocement, mais l’incidence (peu fréquente) reste similaire entre les 2 produits.

Conclusion

Les médicaments à base de cellules souches mésenchymateuses s’avèrent à ce jour bien tolérés chez les chevaux. La majorité des effets indésirables sont non graves, locaux et/ou locomoteurs, régressant en général sous AINS en quelques jours.